Orsoten kapsule 120 mg. Orsoten - upute, primjena, recenzije

Zemlja podrijetla

Grupa proizvoda

Lijek za liječenje pretilosti - inhibitor gastrointestinalne lipaze

Obrasci za otpuštanje

• 21 - pakiranje s konturnim ćelijama (2) - pakiranja od kartona. 21 - pakiranje s konturnim ćelijama (4) - pakiranja od kartona. 7 - pakiranje s konturnim ćelijama (3) - pakiranja od kartona. 7 - pakiranje s konturnim ćelijama (6) - pakiranja od kartona. 7 - pakiranje s konturnim ćelijama 12) - pakiranja od kartona.

Opis oblika doziranja

• Kapsule Kapsule su bijele do bijele sa žućkastom nijansom; sadržaj kapsula - mikrogranule ili mješavina praha i mikrogranula, bijela ili gotovo bijela; Dopuštena je prisutnost zbijenih aglomerata koji se lako raspadaju kada se pritisne.

farmakološki učinak

Farmakokinetika

Posebni uvjeti

Spoj

• 1 kapa. orlistat (u obliku granula) 120 mg Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza. Sastav tijela i poklopca kapsule: hipromeloza, voda, titanijev dioksid (E171), žuta boja željezov oksid (E172). 1 kapa. orlistat (u obliku granula) 120 mg Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza. Sastav tijela i poklopca kapsule: hipromeloza, voda, titanijev dioksid (E171), žuta boja željezov oksid (E172). orlistat (u obliku granula) 120 mg Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza. Sastav tijela i poklopca kapsule: hipromeloza, voda, titanijev dioksid (E171), žuta boja željezov oksid (E172). Orlistat 60 mg; Pomoćne ustanove: MCC

Orsoten indikacije za uporabu

• - dugotrajno liječenje pretilih bolesnika s indeksom tjelesne mase (BMI) ? 30 kg/m2, ili pacijenti s prekomjernom tjelesnom težinom (BMI? 28 kg/m2), uklj. postojanje čimbenika rizika povezanih s pretilošću, u kombinaciji s umjereno niskokaloričnom prehranom. Orsoten se može propisati u kombinaciji s hipoglikemijskim lijekovima i/ili umjereno niskokaloričnom dijetom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju prekomjernu tjelesnu težinu ili pretilo.

Orsoten kontraindikacije

• - sindrom kronične malapsorpcije; - kolestaza; - trudnoća; - razdoblje laktacije ( dojenje); - djetinjstvo do 18 godina (učinkovitost i sigurnost nisu ispitane); - preosjetljivost na orlistat ili bilo koji drugi sastojak lijeka.

Doziranje Orsotena

• 120 mg 60 mg

Orsoten nuspojave

• Nuspojave su uglavnom zabilježene u gastrointestinalnom traktu i bile su uzrokovane povećanom količinom masti u fecesu. Uobičajeno promatrano neželjene reakcije slabo izražena i prolazne prirode. Pojava ovih reakcija uočena je u početnoj fazi liječenja tijekom prva 3 mjeseca (ali ne više od jednog slučaja). Dugotrajnom primjenom orlistata smanjuje se učestalost nuspojava. Izvana probavni sustav: nadutost popraćena rektalnim iscjetkom, nagon za defekacijom, masne/masne stolice, masni rektalni iscjedak, rijetke stolice, meke stolice, masne inkluzije u stolici (steatoreja), bol/nelagoda u abdominalnom području, povećana učestalost pražnjenja crijeva, bol / nelagoda u rektumu, hitnost defekacije, fekalna inkontinencija, oštećenje zuba i desni, hipoglikemija u bolesnika s dijabetesom tipa 2; vrlo rijetko - divertikulitis, kolelitijaza, hepatitis, moguće teški, povišene razine jetrenih transaminaza i alkalne fosfataze. Iz središnjeg živčanog sustava: glavobolja, tjeskoba. Alergijske reakcije: svrbež, osip, urtikarija, angioedem, bronhospazam, anafilaksija; vrlo rijetko - bulozni osip. Ostalo: sindrom sličan gripi, osjećaj umora, infekcije gornji dijelovi respiratorni trakt, infekcije mokraćnog sustava, dismenoreja.

Interakcije lijekova

Uvjeti skladištenja

• držati podalje od djece

Lijek za liječenje pretilosti. Specifični inhibitor gastrointestinalnih lipaza s dugotrajnim učinkom. Ima terapeutski učinak u lumenu želuca i tankog crijeva, stvarajući kovalentnu vezu s aktivnim serinskim mjestom želučane i intestinalne lipaze. Inaktiviran na ovaj način, enzim gubi sposobnost razgradnje prehrambenih masti u obliku triglicerida u slobodne masne kiseline i monogliceride koje se mogu apsorbirati. Budući da se neprobavljeni trigliceridi ne apsorbiraju, smanjen je unos kalorija u tijelo, što dovodi do gubitka težine.

Terapeutski učinak lijeka provodi se bez apsorpcije u sistemsku cirkulaciju. Učinak orlistata dovodi do povećanja sadržaja masti u stolici unutar 24-48 sati nakon uzimanja lijeka. Nakon prekida uzimanja lijeka, sadržaj masti u stolici obično se vraća na prvobitnu razinu unutar 48-72 sata.

Farmakokinetika

Usisavanje

Apsorpcija orlistata je niska. 8 sati nakon oralne primjene terapijske doze, nepromijenjeni orlistat u krvnoj plazmi praktički se ne može detektirati (koncentracija manja od 5 ng/ml). Nema znakova kumulacije, što potvrđuje minimalnu apsorpciju lijeka.

Distribucija

In vitro, orlistat se više od 99% veže za proteine ​​plazme (uglavnom lipoproteine ​​i albumin). U minimalnim količinama, orlistat može prodrijeti u crvena krvna zrnca.

Metabolizam

Orlistat se uglavnom metabolizira u stijenci crijeva i formira farmakološki neaktivne metabolite: M1 (hidrolizirani četveročlani laktonski prsten) i M3 (M1 s odcijepljenim ostatkom N-formileucina).

Uklanjanje

Glavni put eliminacije je izlučivanje kroz crijeva - oko 97% uzete doze lijeka, od čega je 83% nepromijenjeno.

Kumulativno izlučivanje kroz bubrege svih tvari strukturno srodnih orlistatu manje je od 2% uzete doze. Vrijeme za potpunu eliminaciju je 3-5 dana. Orlistat i metaboliti mogu se izlučiti u žuč.

Indikacije za primjenu lijeka ORSOTEN

Dugotrajno liječenje pretilih bolesnika s indeksom tjelesne mase (BMI) ≥ 30 kg/m2 ili bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom (BMI ≥ 28 kg/m2), uklj. postojanje čimbenika rizika povezanih s pretilošću, u kombinaciji s umjereno niskokaloričnom prehranom.

Orsoten može se propisati u kombinaciji s hipoglikemijskim lijekovima i/ili umjereno niskokaloričnom dijetom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju prekomjernu tjelesnu težinu ili pretilo.

Upute za uporabu / doziranje

Kapsula se ispere vodom, uzima oralno neposredno prije svakog glavnog obroka, tijekom obroka ili najkasnije 1 sat nakon obroka. Ako se obrok preskoči ili ako obrok ne sadrži masti, tada se orlistat može preskočiti.

Doze orlistata veće od 120 mg 3 puta dnevno. ne pojačavaju njegov terapeutski učinak. Trajanje terapije nije dulje od 2 godine.

starijih bolesnika ili bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.

Sigurnost i učinkovitost orlistata u liječenju djece mlađi od 18 godina nije instalirano.

Nuspojava

Nuspojave su uglavnom zabilježene u gastrointestinalnom traktu i bile su uzrokovane povećanom količinom masti u fecesu. Tipično uočene nuspojave su blage i prolazne. Pojava ovih reakcija uočena je u početnoj fazi liječenja tijekom prva 3 mjeseca (ali ne više od jednog slučaja). Dugotrajnom primjenom orlistata smanjuje se učestalost nuspojava.

Iz probavnog sustava: nadutost popraćena iscjetkom iz rektuma, nagon za defekacijom, masna/uljasta stolica, masni iscjedak iz rektuma, rijetka stolica, mekana stolica, udjeli masnoće u stolici (steatoreja), bol/nelagoda u području abdomena, povećana učestalost pražnjenje crijeva, bol/nelagoda u rektumu, nagon za defekacijom, fekalna inkontinencija, oštećenje zuba i desni, hipoglikemija u bolesnika s dijabetesom tipa 2; vrlo rijetko - divertikulitis, kolelitijaza, hepatitis, moguće teški, povišene razine jetrenih transaminaza i alkalne fosfataze.

Sa strane središnjeg živčanog sustava: glavobolja, tjeskoba.

Alergijske reakcije: svrbež, osip, urtikarija, angioedem, bronhospazam, anafilaksija; vrlo rijetko - bulozni osip.

Drugi: sindrom sličan gripi, osjećaj umora, infekcije gornjih dišnih putova, infekcije mokraćnog sustava, dismenoreja.

Kontraindikacije za primjenu lijeka ORSOTEN

Sindrom kronične malapsorpcije;

kolestaza;

Trudnoća;

Razdoblje laktacije (dojenje);

Djeca mlađa od 18 godina (učinkovitost i sigurnost nisu ispitivane);

Preosjetljivost na orlistat ili bilo koji drugi sastojak lijeka.

Primjena lijeka ORSOTEN tijekom trudnoće i dojenja

Prema rezultatima do Klinička ispitivanja Teratogenost i embriotoksičnost nisu uočene pri uzimanju orlistata. Nema kliničkih podataka o primjeni orlistata tijekom trudnoće, stoga se lijek ne smije propisivati ​​u tom razdoblju.

Budući da nema podataka o primjeni tijekom dojenja, orlistat se ne smije propisivati ​​tijekom dojenja.

Koristi se za disfunkciju jetre

Nije potrebna prilagodba doze za

bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.

Koristiti za oštećenje bubrega

Nije potrebna prilagodba doze za

bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

posebne upute

Orlistat je učinkovit za dugotrajnu kontrolu tjelesne težine (smanjenje tjelesne težine, njeno održavanje na primjerenoj razini i sprječavanje debljanja). Liječenje orlistatom dovodi do poboljšanja profila čimbenika rizika i bolesti povezanih s pretilošću (uključujući hiperkolesterolemiju, poremećenu toleranciju glukoze, hiperinzulinemiju, arterijsku hipertenziju, dijabetes melitus tipa 2), te do smanjenja količine visceralnog masnog tkiva.

Gubitak težine tijekom liječenja orlistatom može biti popraćen poboljšanom kompenzacijom metabolizma ugljikohidrata u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, što može omogućiti smanjenje doze hipoglikemijskih lijekova.

Kako bi se osigurala odgovarajuća prehrana, pacijentima se savjetuje uzimanje multivitamina.

Bolesnici trebaju slijediti preporuke o prehrani. Oni bi trebali dobiti uravnoteženu, umjereno niskokalorijsku prehranu koja ne sadrži više od 30% kalorija iz masti. Dnevni unos masti treba podijeliti u tri glavna obroka.

Vjerojatnost razvoja gastrointestinalnih nuspojava može se povećati ako se orlistat uzima uz prehranu bogatu mastima (npr. 2000 kcal/dan, > 30% dnevnog energetskog unosa dolazi iz masti, što je otprilike 67 g masti). Bolesnici trebaju biti svjesni da što točnije slijede svoju dijetu (osobito u odnosu na dopuštenu količinu masti), to je manja vjerojatnost da će razviti nuspojave. Prehrana s niskim udjelom masti smanjuje vjerojatnost razvoja gastrointestinalnih nuspojava i pomaže pacijentima u praćenju i reguliranju unosa masti.

Ako nakon 12 tjedana terapije ne dođe do smanjenja tjelesne težine za najmanje 5%, orlistat treba prekinuti.

Predozirati

Slučajevi predoziranja nisu opisani. Uzimanje jedne doze orlistata od 800 mg ili više doza do 400 mg 3 puta dnevno. unutar 15 dana nije bilo popraćeno značajnim nuspojavama. Osim toga, doza od 240 mg 3 puta dnevno propisana pretilim pacijentima tijekom 6 mjeseci nije uzrokovala značajno povećanje nuspojava. U slučaju predoziranja orlistatom, preporučuje se praćenje bolesnika tijekom 24 sata.

Interakcije lijekova

U bolesnika koji su primali varfarin ili druge antikoagulanse i orlistat, uočeno je smanjenje razine protrombina i povećanje INR-a, što je dovelo do promjena hemostatskih parametara.

Nisu primijećene interakcije s amitriptilinom, bigvanidima, digoksinom, fibratima, fluoksetinom, losartanom, fenitoinom, oralnim kontraceptivima, fenterminom, nifedipinom (uključujući produženo oslobađanje), sibutraminom, furosemidom, kaptoprilom, atenololom, glibenklamidom ili etanolom.

Povećava bioraspoloživost i učinak snižavanja lipida pravastatina, povećavajući njegovu koncentraciju u plazmi za 30%.

Gubitak tjelesne težine može poboljšati metabolizam u bolesnika s dijabetesom, zbog čega je potrebno smanjiti dozu oralnih hipoglikemijskih lijekova.

Liječenje orlistatom može potencijalno utjecati na apsorpciju vitamina topivih u mastima (A, D, E, K). Ako se preporučuju multivitamini, treba ih uzeti najranije 2 sata nakon uzimanja orlistata ili prije spavanja.

Pri istodobnom uzimanju orlistata i ciklosporina uočeno je smanjenje razine koncentracije ciklosporina u krvnoj plazmi, stoga se preporučuje češće određivanje razine koncentracije ciklosporina u krvnoj plazmi.

Bolesnici koji primaju amiodaron trebaju biti podvrgnuti pažljivijem kliničkom promatranju i praćenju EKG-a, jer Opisani su slučajevi smanjene koncentracije amiodarona u plazmi.

Uvjeti za izdavanje iz ljekarni

Lijek se izdaje na recept.

Uvjeti i razdoblja skladištenja

Popis B. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi ne višoj od 25 ° C. Rok trajanja - 2 godine.

Sastav i oblik otpuštanja

Kapsule - 1 kapsula:

• aktivna tvar: orsoten poluproizvedene granule - 225,6 mg (u smislu aktivne tvari orlistat - 120 mg);
• pomoćne tvari: MCC;
• kapsula: tijelo (titanijev dioksid (E171), hipromeloza); cap (titanijev dioksid (E171), hipromeloza).

Kapsule 120 mg. 7 kapica. u blister pakiranjima od kombiniranog materijala OPA/aluminij/PVC i aluminijske folije ili 21 kapsula. u blister pakiranjima od kombiniranog PVC/PVDC materijala i aluminijske folije.

3, 6 ili 12 blister pakiranja (po 7 čepova) ili 1, 2 ili 4 blister pakiranja (svaki po 21 čep) stavljaju se u kartonsko pakiranje.

Opis oblika doziranja

Hipromeloza kapsule.

Kapica i tijelo kapsule su bijele do bijele sa žućkastom nijansom.

Sadržaj kapsula su mikrogranule ili mješavina praška i mikrogranula bijele ili gotovo bijele boje. Dopuštena je prisutnost zbijenih aglomerata koji se lako raspadaju kada se pritisne.

farmakološki učinak

Inhibicija gastrointestinalnih lipaza.

Farmakokinetika

Usisavanje. U dobrovoljaca normalne tjelesne težine i pretilosti sistemska izloženost lijeku je minimalna. Nakon jedne orlistične doze od 360 mg orlistata, u plazmi se nije mogao otkriti nepromijenjeni orlistat, što znači da su njegove koncentracije bile ispod 5 ng/mL. Općenito, nakon uzimanja terapijskih doza nepromijenjeni orlistat u krvnoj plazmi bilo je moguće otkriti samo u rijetkim slučajevima, a njegove su koncentracije bile izrazito niske (

Distribucija. Vd se ne može odrediti jer se Orsoten® vrlo slabo apsorbira. U uvjetima in vitro, orlistat se više od 99% veže na proteine ​​plazme (uglavnom lipoproteine ​​i albumin). U minimalnim količinama, orlistat može prodrijeti u crvena krvna zrnca.

Metabolizam. Sudeći prema podacima dobivenim u pokusima na životinjama, metabolizam orlistata odvija se uglavnom u stijenci crijeva. U studiji na pretilim osobama utvrđeno je da približno 42% minimalnog udjela orlistata koji je podložan sustavnoj apsorpciji otpada na 2 glavna metabolita - M1 (četveročlani hidrolizirani laktonski prsten) i M3 (M1 s odcijepljenim N-formileucinski ostatak).

Molekule M1 i M3 imaju otvoreni β-laktonski prsten i izrazito slabo inhibiraju lipazu (1000 odnosno 2500 puta slabije od orlistata). S obzirom na ovu nisku inhibitornu aktivnost i niske koncentracije u plazmi (prosječno 26 odnosno 108 ng/ml) nakon uzimanja terapijskih doza, ti se metaboliti smatraju farmakološki neaktivnima.

Izlučivanje. Ispitivanja na osobama s normalnom i prekomjernom tjelesnom težinom pokazala su da je glavni put eliminacije izlučivanje neapsorbiranog orlistata kroz crijeva. Oko 97% primijenjene doze lijeka izlučeno je kroz crijeva, a 83% u obliku nepromijenjenog orlistata. Kumulativno bubrežno izlučivanje svih tvari strukturno povezanih s orlistatom manje je od 2% primijenjene doze. Vrijeme do potpunog uklanjanja orlistata iz organizma (putem crijeva i bubrega) je 3-5 dana. Omjer putova eliminacije orlistata u dobrovoljaca s normalnom i prekomjernom tjelesnom težinom bio je isti. I orlistat i metaboliti M1 i M3 mogu se izlučiti u žuč.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim skupinama

Koncentracije orlistata i njegovih metabolita (M1 i M3) u plazmi u djece ne razlikuju se od onih u odraslih kada se uspoređuju iste doze orlistata. Dnevna fekalna ekskrecija masnoće bila je 27% unosa hranom tijekom terapije orlistatom i 7% kada su primali placebo.

Pretklinički podaci o sigurnosti

Na temelju pretkliničkih podataka nisu utvrđeni nikakvi dodatni rizici za bolesnike u pogledu sigurnosnog profila, toksičnosti, genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti. Studije na životinjama također nisu otkrile teratogeni učinak. Zbog nedostatka teratogenog učinka kod životinja, malo je vjerojatno da će se otkriti kod ljudi.

Farmakodinamika

Lijek Orsoten® je snažan, specifičan i reverzibilan inhibitor gastrointestinalnih lipaza s dugotrajnim učinkom. Njegov terapeutski učinak javlja se u lumenu želuca i tankog crijeva i sastoji se od stvaranja kovalentne veze s aktivnim serinskim mjestom želučane i gušteračne lipaze. Inaktivirani enzim tada gubi sposobnost razgradnje masti iz hrane, koje dolaze u obliku triglicerida, u slobodne masne kiseline i monogliceride koje se mogu apsorbirati. Budući da se nerazdijeljeni trigliceridi ne apsorbiraju, rezultirajući pad kalorijskog unosa u tijelo dovodi do smanjenja tjelesne težine. Dakle, terapeutski učinak lijeka provodi se bez apsorpcije u sistemsku cirkulaciju.

Na temelju rezultata fekalne masnoće, učinci orlistata počinju 24 do 48 sati nakon doziranja. Nakon prekida uzimanja orlistata, sadržaj fekalne masti obično se vraća na razinu prije terapije unutar 48-72 sata.

Učinkovitost

Pretili pacijenti. U kliničkim studijama, pacijenti koji su uzimali orlistat doživjeli su veći gubitak težine u usporedbi s pacijentima na terapiji dijetom. Gubitak tjelesne težine započeo je unutar prva 2 tjedna od početka liječenja i trajao je od 6 do 12 mjeseci, čak i kod bolesnika s negativnim odgovorom na dijetoterapiju. Tijekom 2 godine došlo je do statistički značajnog poboljšanja u profilu metaboličkih čimbenika rizika povezanih s pretilošću. Osim toga, u usporedbi s placebom, došlo je do značajnog smanjenja tjelesne masti. Orlistat je učinkovit u sprječavanju debljanja. Ponovni porast tjelesne težine, ne više od 25% od izgubljene, primijećen je kod otprilike polovice pacijenata, a kod polovice ovih pacijenata nije primijećen ponovni porast tjelesne težine ili je čak zabilježen daljnji pad.

Pretili pacijenti s dijabetesom tipa 2: U kliničkim studijama od 6 mjeseci do 1 godine, pacijenti s prekomjernom tjelesnom težinom ili pretili s dijabetesom tipa 2 liječeni orlistatom doživjeli su veći gubitak težine u usporedbi s pacijentima liječenim samo dijetalnom terapijom. Do gubitka tjelesne težine došlo je uglavnom zbog smanjenja količine masti u tijelu. Treba napomenuti da su prije početka studije, unatoč uzimanju hipoglikemijskih sredstava, pacijenti često imali nedovoljnu kontrolu glikemije. Međutim, uz terapiju orlistatom, primijećeno je statistički i klinički značajno poboljšanje kontrole glikemije. Osim toga, tijekom terapije orlistatom uočeno je smanjenje doza hipoglikemijskih sredstava, koncentracija inzulina u plazmi i smanjenje inzulinske rezistencije.

Smanjenje rizika od razvoja dijabetesa tipa 2 kod pretilih pacijenata. U 4-godišnjem kliničkom ispitivanju pokazalo se da orlistat značajno smanjuje rizik od razvoja dijabetesa tipa 2 (za približno 37% u usporedbi s placebom). Stupanj smanjenja rizika bio je još veći u bolesnika s početnom oslabljenom tolerancijom glukoze (približno 45%). Došlo je do većeg gubitka težine u skupini koja je primala orlistat u usporedbi s placebo skupinom. Održavanje tjelesne težine na novoj razini promatrano je tijekom cijelog razdoblja istraživanja. Štoviše, u usporedbi s placebom, pacijenti liječeni orlistatom pokazali su značajno poboljšanje u svom profilu faktora metaboličkog rizika.

Pubertetska pretilost. U jednogodišnjem kliničkom ispitivanju na pretilim adolescentima koji su uzimali orlistat, došlo je do smanjenja BMI u usporedbi s placebo skupinom, koja je čak povećala BMI. Osim toga, pacijenti u skupini koja je primala orlistat pokazali su smanjenje masne mase, kao i opsega struka i bokova u usporedbi s placebo skupinom. Također, pacijenti koji su primali terapiju orlistatom doživjeli su značajno smanjenje dBP-a u usporedbi s placebo grupom.

Indikacije za upotrebu

• dugotrajna terapija pretilih bolesnika (BMI ≥30 kg/m2) ili bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom (BMI ≥28 kg/m2) s čimbenicima rizika povezanim s pretilošću, u kombinaciji s umjereno hipokaloričnom dijetom;
• u kombinaciji s hipoglikemijskim lijekovima (metformin, sulfonilureje i/ili inzulin) i/ili umjereno hipokaloričnom dijetom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju prekomjernu tjelesnu težinu ili pretilo.

Kontraindikacije za uporabu

• preosjetljivost na lijek ili bilo koju drugu komponentu sadržanu u kapsuli;
• sindrom kronične malapsorpcije;
• kolestaza;
• trudnoća;
• razdoblje dojenja;
• djeca do 12 godina.

S oprezom: istodobna terapija ciklosporinom; istodobna terapija varfarinom ili drugim oralnim antikoagulansima.

Koristiti tijekom trudnoće i djece

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu uočeni nikakvi teratogeni ili embriotoksični učinci orlistata. U nedostatku teratogenog učinka kod životinja, ne treba očekivati ​​sličan učinak kod ljudi. Međutim, zbog nedostatka kliničkih podataka, Orsoten® se ne smije propisivati ​​trudnicama.

Nije poznato prodire li orlistat u majčino mlijeko, stoga je njegova uporaba tijekom dojenja kontraindicirana.

Nuspojave

Klasifikacija učestalosti nuspojava, koju preporučuje WHO: vrlo često - ≥1/10; često - od ≥1/100 do

Podaci kliničkih ispitivanja

Nuspojave na orlistat javljale su se uglavnom iz gastrointestinalnog trakta i bile su posljedica farmakološkog učinka lijeka koji ometa apsorpciju masti iz hrane. Učestalost nuspojava smanjila se s dugotrajnom primjenom orlistata.

Sljedeće nuspojave javile su se s incidencijom od >2% i incidencijom od ≥1% u usporedbi s placebom.

Sa strane metabolizma: vrlo često - hipoglikemija*.

Mentalni poremećaji: često - anksioznost.

Iz živčanog sustava: vrlo često - glavobolja.

Iz dišnog sustava, organa prsa i medijastinum: vrlo često - infekcije gornjeg dišnog trakta; često - infekcije donjeg dišnog trakta.

Iz gastrointestinalnog trakta: vrlo često - bol ili nelagoda u abdomenu, masni iscjedak iz rektuma, oslobađanje plinova s ​​malo iscjedka, imperativni nagon za defekacijom, steatoreja, nadutost, rijetka stolica, povećana učestalost pražnjenja crijeva; često - bol ili nelagoda u rektumu, mekana stolica, fekalna inkontinencija, oštećenje zuba, oštećenje desni, nadutost*.

Iz bubrega i urinarnog trakta: često - infekcije urinarnog trakta.

Od strane genitalnih organa i mliječne žlijezde: često - neredovite menstruacije.

Opći poremećaji i poremećaji na mjestu injiciranja: često - slabost.

U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, priroda i učestalost nuspojava bile su usporedive s onima u prekomjerne težine i pretilih osoba bez šećerne bolesti.

Učestalost gastrointestinalnih poremećaja raste s povećanjem udjela masti u prehrani. Bolesnike treba upoznati s mogućnošću gastrointestinalnih nuspojava i poučiti ih kako kontrolirati boljom prehranom, posebice u pogledu količine masti sadržane u prehrani. Usvajanje prehrane s niskim udjelom masti smanjuje vjerojatnost gastrointestinalnih nuspojava i time pomaže pacijentima u kontroli i reguliranju unosa masti.

U pravilu su te nuspojave bile blage i prolazne. Pojavile su se u ranim fazama liječenja (u prva 3 mjeseca), a većina bolesnika nije imala više od jedne epizode takvih reakcija.

U 4-godišnjem kliničkom ispitivanju, ukupni sigurnosni profil nije se razlikovao od onog dobivenog u 1- i 2-godišnjim ispitivanjima. Istodobno, ukupna incidencija nuspojava iz probavnog trakta godišnje se smanjivala tijekom 4-godišnjeg razdoblja uzimanja orlistata.

Postmarketinški nadzor

Nuspojave navedene u nastavku identificirane su u spontanim izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet, a učestalost razvoja nije poznata.

Od strane imunološkog sustava: reakcije preosjetljivosti, čiji su glavni klinički simptomi bili svrbež, osip na koži, urtikarija, angioedem, bronhospazam i anafilaksija.

Iz probavnog sustava: rektalno krvarenje, divertikulitis, pankreatitis.

Iz jetre i bilijarnog trakta: kolelitijaza, izolirani, mogući ozbiljni slučajevi oštećenja jetre koji dovode do transplantacije jetre ili smrti.

Od kože i potkožnog tkiva: bulozni osip.

Iz bubrega i urinarnog trakta: oksalatna nefropatija, koja ponekad može dovesti do razvoja zatajenja bubrega.

Laboratorijski podaci: povećana aktivnost jetrenih transaminaza i alkalne fosfataze, smanjena koncentracija protrombina u krvnoj plazmi, povišene vrijednosti INR i slučajevi neuravnotežene antikoagulantne terapije, što je dovelo do promjena hemostatskih parametara. Prijavljeni su slučajevi hiperoksalurije.

Iz mišićno-koštanog sustava i vezivno tkivo: uz istovremenu primjenu orlistata i antiepileptika, primijećeni su slučajevi napadaja.

Interakcije lijekova

Uz istovremenu primjenu orlistata i ciklosporina, uočeno je smanjenje koncentracije ciklosporina u krvnoj plazmi, što može dovesti do smanjenja imunosupresivne učinkovitosti ciklosporina. Stoga se ne preporučuje istodobna primjena orlistata i ciklosporina. Međutim, ako je takva istodobna primjena nužna, preporučuje se češće praćenje koncentracije ciklosporina u plazmi, i kada se koristi istodobno s orlistatom i nakon prekida uzimanja orlistata. Koncentraciju ciklosporina u krvnoj plazmi potrebno je pratiti dok se ne stabilizira.

Pri istodobnoj primjeni s Orsotenom® uočeno je smanjenje apsorpcije vitamina D, E i beta-karotena. Ako se preporučuju multivitamini, potrebno ih je uzeti najmanje 2 sata nakon uzimanja Orsotena® ili prije spavanja.

Kada se amiodaron koristio oralno tijekom terapije orlistatom, uočeno je smanjenje sistemske izloženosti amiodaronu i desetilamiodaronu (za 25-30%), međutim, zbog složene farmakokinetike amiodarona, klinički značaj ovog fenomena nije jasan. Dodatak Orsotena® dugotrajnoj terapiji amiodaronom može dovesti do smanjenja terapijskog učinka amiodarona (nisu provedena ispitivanja).

Istodobnu primjenu Orsotena® i akarboze treba izbjegavati zbog nedostatka podataka iz farmakokinetičkih studija.

Zapaženi su slučajevi napadaja pri istodobnom uzimanju orlistata i antiepileptika. Uzročno-posljedična veza između razvoja napadaja i terapije orlistatom nije utvrđena. Međutim, bolesnike treba pratiti zbog mogućih promjena u učestalosti i/ili težini napadaja. Prema kliničkim studijama, ne postoji interakcija orlistata s amitriptilinom, atorvastatinom, bigvanidima, digoksinom, fibratima, fluoksetinom, losartanom, fenitoinom, oralnim kontraceptivima, fenterminom, pravastatinom, nifedipinom GITS (gastrointestinalni terapijski sustav) i nifedipinom sa polaganim otpuštanjem, sibutraminom ili etanol.

Međutim, uz istovremenu primjenu orlistata i varfarina ili drugih antikoagulansa, može se primijetiti smanjenje koncentracije protrombina i povećanje INR, što može dovesti do promjena hemostatskih parametara. Potrebno je pratiti INR tijekom istodobne terapije varfarinom ili drugim oralnim antikoagulansima.

Zabilježeni su rijetki slučajevi hipotireoze i/ili gubitka kontrole. Mehanizam razvoja ovog fenomena je nepoznat, ali može biti posljedica smanjene apsorpcije jodirane soli i/ili levotiroksin natrija.

Bilo je slučajeva smanjene učinkovitosti antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV-a, antidepresiva i antipsihotika (uključujući pripravke litija), koji su koincidirali s uvođenjem orlistata u prethodno kompenziranih pacijenata. Terapija orlistatom smije se započeti tek nakon pažljive procjene njegovih mogućih učinaka u takvih bolesnika.

Orlistat može neizravno smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva, što u nekim slučajevima može dovesti do neplanirane trudnoće. Preporučuje se korištenje dodatne metode kontracepcije iu slučaju teškog proljeva.

Doziranje

Dugotrajna terapija pretilih bolesnika ili bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom s čimbenicima rizika povezanima s pretilošću, u kombinaciji s umjereno hipokaloričnom dijetom. U odraslih i djece starije od 12 godina preporučena doza orlistata je 1 kapsula. 120 mg uz svaki glavni obrok (neposredno prije, tijekom ili najkasnije 1 sat nakon obroka).

U kombinaciji s hipoglikemijskim lijekovima (metformin, derivati ​​sulfonilureje i/ili inzulin) i/ili umjereno hipokaloričnom dijetom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju prekomjernu tjelesnu težinu ili pretilo. U odraslih, preporučena doza orlistata je 1 kapsula. 120 mg uz svaki glavni obrok (neposredno prije, tijekom ili najkasnije 1 sat nakon obroka).

Ako se obroci preskaču ili hrana ne sadrži masti, Orsoten® se također može preskočiti.

Orsoten® treba uzimati u kombinaciji s uravnoteženom, umjereno hipokaloričnom dijetom koja ne sadrži više od 30% kalorija u obliku masti. Dnevni unos masti, ugljikohidrata i bjelančevina mora biti podijeljen u 3 glavna obroka.

Učinkovitost i sigurnost orlistata u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega, kao ni u starijih i pedijatrijskih bolesnika (mlađih od 12 godina) nisu ispitivane.

Predozirati

U kliničkim ispitivanjima u osoba s normalnom tjelesnom težinom i pretilih pacijenata, pojedinačne doze od 800 mg ili ponovljene doze orlistata od 400 mg 3 puta dnevno tijekom 15 dana nisu bile praćene pojavom značajnih nuspojava. Osim toga, pretili bolesnici imaju iskustva s korištenjem orlistata od 240 mg 3 puta dnevno tijekom 6 mjeseci, što nije bilo popraćeno značajnim povećanjem incidencije nuspojava.

Simptomi: Ili nisu prijavljeni nuspojave ili se nuspojave nisu razlikovale od onih uočenih pri uzimanju orlistata u terapijskim dozama.

Liječenje: Preporuča se promatranje bolesnika 24 sata. Prema studijama na ljudima i životinjama, svi sustavni učinci koji bi mogli biti povezani sa inhibicijskim svojstvima orlistata na lipazu trebali bi biti brzo reverzibilni.

Mjere opreza

Primjenu Orsotena® treba prekinuti ako se nakon 12 tjedana terapije tjelesna težina smanji za manje od 5% u odnosu na početnu tjelesnu težinu.

Kliničke studije su otkrile manji gubitak tjelesne težine kod pacijenata sa šećernom bolešću tipa 2 koji su primali orlistat u usporedbi s pacijentima bez dijabetes melitusa koji su primali orlistat.

Lijek Orsoten® je učinkovit u smislu dugotrajne kontrole tjelesne težine (gubitak tjelesne težine i njeno održavanje na novoj razini, sprječavanje ponovnog povećanja tjelesne težine). Liječenje Orsotenom® dovodi do poboljšanja profila čimbenika rizika i bolesti povezanih s pretilošću, uključujući hiperkolesterolemiju, dijabetes melitus tipa 2, poremećaj tolerancije glukoze, hiperinzulinemiju, arterijsku hipertenziju i smanjenje količine visceralnog masnog tkiva. Kada se koristi u kombinaciji s hipoglikemijskim lijekovima kao što su metformin, derivati ​​sulfonilureje i/ili inzulin, u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju prekomjernu tjelesnu težinu (BMI ≥28 kg/m2) ili pretilo (BMI ≥30 kg/m2), Orsoten ® u kombinacija s umjereno hipokaloričnom dijetom dodatno poboljšava nadoknadu metabolizma ugljikohidrata.

U kliničkim studijama, većina pacijenata imala je koncentracije vitamina A, D, E, K i beta-karotena unutar normalnog raspona tijekom 4 godine terapije orlistatom.

Može se propisati multivitamin kako bi se osigurao odgovarajući unos svih hranjivih tvari.

Pacijent bi trebao dobiti uravnoteženu, umjereno hipokaloričnu dijetu koja ne sadrži više od 30% kalorija u obliku masti. Preporučuje se prehrana bogata voćem i povrćem. Dnevni unos masti, ugljikohidrata i bjelančevina mora biti podijeljen u 3 glavna obroka.

Uočeni su slučajevi rektalnog krvarenja pri primjeni orlistata. Ako se pojave teški i/ili dugotrajni simptomi krvarenja, potrebno je provesti dodatna ispitivanja.

Vjerojatnost nuspojava iz gastrointestinalnog trakta može se povećati ako se Orsoten® uzima na dijeti bogatoj mastima (npr. 2000 kcal/dan, od čega više od 30% u obliku masti, što je približno 67 g masti). ). Dnevni unos masti treba podijeliti u 3 glavna obroka. Ako se Orsoten® uzima s hranom vrlo bogatom mastima, povećava se vjerojatnost gastrointestinalnih reakcija.

U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, smanjenje tjelesne težine tijekom liječenja Orsotenom® popraćeno je poboljšanjem kompenzacije metabolizma ugljikohidrata, što može omogućiti ili zahtijevati smanjenje doze hipoglikemijskih lijekova (na primjer, derivata sulfonilureje). .

Tijekom istodobne terapije oralnim antikoagulansima potrebno je pratiti parametre koagulacije (na primjer, INR).

Ako se tijekom primjene orlistata razvije teški proljev, žene koje koriste oralne kontraceptive trebaju koristiti dodatne kontracepcijske mjere.

Zabilježeni su rijetki slučajevi hipotireoze i/ili gubitka kontrole nad hipotireozom pri primjeni orlistata. Mehanizam razvoja ovog fenomena je nepoznat, ali može biti posljedica smanjene apsorpcije jodirane soli i/ili levotiroksin natrija.

Orlistat ima potencijal smanjiti apsorpciju antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV-a i učinkovitost antiretrovirusne terapije. Prije započinjanja terapije orlistatom potrebno je pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika u takvih bolesnika.

Pri primjeni orlistata može se razviti oksalatna nefropatija, što ponekad može dovesti do razvoja zatajenja bubrega. Povećani rizik opažen je u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega i/ili dehidracijom.

Utjecaj na sposobnost obavljanja potencijalno opasnih aktivnosti koje zahtijevaju posebna pažnja i brze reakcije (na primjer, upravljanje vozilom, rad s pokretnim mehanizmima). Lijek Orsoten® ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Usisavanje. Apsorpcija orlistata je niska. 8 sati nakon oralne primjene terapijske doze, nepromijenjeni orlistat u krvnoj plazmi praktički se ne može detektirati (koncentracija -

Indikacije

Arterijska hipertenzija - IHD: stabilna angina pektoris, angiospastična angina (Prinzmetalova angina).

Kontraindikacije

Preosjetljivost na orlistat ili bilo koju drugu komponentu Orsotena; sindrom kronične malapsorpcije; kolestaza; trudnoća, dojenje, djeca mlađa od 18 godina (učinkovitost i sigurnost nisu ispitivane).

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Orlistat je učinkovit za dugotrajnu kontrolu tjelesne težine (smanjenje tjelesne težine, njeno održavanje na primjerenoj razini i sprječavanje debljanja). Liječenje orlistatom dovodi do poboljšanja profila čimbenika rizika i bolesti povezanih s pretilošću (uključujući hiperkolesterolemiju, poremećenu toleranciju glukoze, hiperinzulinemiju, arterijsku hipertenziju, dijabetes melitus tipa 2) i smanjenje količine visceralne masnoće. Gubitak tjelesne težine tijekom liječenja s orlistatom može biti popraćeno poboljšanjem metabolizma nadoknade ugljikohidrata u bolesnika s dijabetesom tipa 2, što može omogućiti smanjenje doze hipoglikemijskih lijekova.Kako bi se osigurala odgovarajuća prehrana, pacijentima se savjetuje uzimanje multivitamina.Bolesnici se trebaju pridržavati prehrambenih preporuka. Oni bi trebali dobiti uravnoteženu, umjereno niskokalorijsku prehranu koja ne sadrži više od 30% kalorija iz masti. Dnevni unos masti treba podijeliti u tri glavna obroka.Vjerojatnost razvoja gastrointestinalnih nuspojava može se povećati ako se orlistat uzima uz dijetu bogatu mastima (na primjer, 2000 kcal/dan, više od 30% dnevnog unosa kalorija dolazi u obliku masti, što je približno 67 g masti). Bolesnici trebaju biti svjesni da što točnije slijede svoju dijetu (osobito u odnosu na dopuštenu količinu masti), to je manja vjerojatnost da će razviti nuspojave. Dijeta s niskim udjelom masti smanjuje vjerojatnost nuspojava iz gastrointestinalnog trakta i pomaže pacijentima u kontroli i reguliranju unosa masti.Ako nakon 12 tjedana terapije ne dođe do smanjenja tjelesne težine za najmanje 5%, orlistat treba prekinuti.

Upute za uporabu i doze

Orsoten se uzima oralno s vodom, neposredno prije svakog glavnog obroka, tijekom obroka ili najkasnije sat vremena nakon obroka. jednokratna doza orlistat je 1 kaps. 120 mg svaki. Ako se obroci preskaču ili hrana ne sadrži masnoće, tada se orlistat može preskočiti.Doze orlistata veće od 120 mg 3 puta dnevno ne pojačavaju njegov terapeutski učinak. Trajanje terapije nije dulje od 2 godine. Nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike ili bolesnike s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Sigurnost i učinkovitost orlistata u liječenju djece mlađe od 18 godina nije utvrđena.

Nuspojave

Bolesnici koji primaju varfarin ili druge antikoagulanse i orlistat mogu doživjeti smanjenje razine protrombina, povećanje međunarodnog normalizacijskog omjera (INR), što dovodi do promjena hemostatskih parametara Interakcija s amitriptilinom, bigvanidima, digoksinom, fibratima, fluoksetinom, losartanom, fenitoinom , oralni kontraceptivi, fentermin, nifedipin GITS, nifedipin s produženim oslobađanjem, sibutramin, furosemid, kaptopril, atenolol, glibenklamid ili etanol. Povećava bioraspoloživost i učinak snižavanja lipida pravastatina, povećavajući njegovu koncentraciju u plazmi za 30%. Gubitak tjelesne težine može poboljšati metabolizam u bolesnika s dijabetesom, zbog čega je potrebno smanjiti dozu oralnih hipoglikemijskih lijekova. Liječenje orlistatom može potencijalno utjecati na apsorpciju vitamina topivih u mastima (A, D, E. K). Ako se preporučuje uzimanje multivitamina, treba ih uzeti najranije 2 sata nakon uzimanja orlistata ili prije spavanja.Pri istodobnom uzimanju orlistata i ciklosporina uočeno je smanjenje koncentracije ciklosporina u krvnoj plazmi, pa se preporuča odrediti češće koncentracije ciklosporina u krvnoj plazmi Bolesnici koji primaju amiodaron trebaju biti podvrgnuti pažljivijem kliničkom promatranju i EKG praćenju, jer Opisani su slučajevi smanjene koncentracije amiodarona u plazmi.

Predozirati

Nuspojave na orlistat uglavnom su uočene u gastrointestinalnom traktu i bile su uzrokovane povećanom količinom masti u fecesu. Tipično uočene nuspojave su blage i prolazne. Pojava ovih pojava uočena je u početnoj fazi liječenja tijekom prva 3 mjeseca (ali ne više od jednog slučaja). S produljenom primjenom orlistata smanjuje se broj slučajeva nuspojava.Pojavljuju se: nadutost popraćena rektalnim iscjetkom, nagon za defekacijom, masna/uljasta stolica, masni rektalni iscjedak, rijetka stolica, mekana stolica, uključci masti u stolici ( steatoreja), bol/osjećaj nelagode u abdomenu, povećana učestalost pražnjenja crijeva, bol/nelagoda u rektumu, imperativni nagon za defekacijom, fekalna inkontinencija, oštećenje zuba i desni; hipoglikemija u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, glavobolja, tjeskoba, gripa, umor, infekcije gornjih dišnih putova, infekcije mokraćnog sustava, dismenoreja, rijetko alergijske reakcije (npr. svrbež, osip, urtikarija, angioedem, bronhospazam, anafilaksija) ; vrlo rijetko - divertikulitis, kolelitijaza, hepatitis (moguće ozbiljan), bulozni osip, povišene razine jetrenih transaminaza i alkalne fosfataze.

Gubite li kilograme presporo na dijeti? Orsoten će vam pomoći da smršavite tri puta brže! Saznajte iz članka kako ga koristiti za mršavljenje i postati dva broja manji u samo mjesec dana!

Sastav i djelovanje

Orsoten proizvode slovenske i ruske podružnice međunarodne farmaceutske tvrtke KRKA. Oblik otpuštanja: tablete-kapsule sa žuto-bijelom želatinskom ljuskom, unutar koje se nalaze bijele granule. Kapsule od 7 komada pakirane su u blistere od polimernog filma ili aluminijske folije, pakiranje sadrži 12, 6 ili 3 blistera.

U ljekarnama postoje dvije vrste ovog proizvoda za mršavljenje: Orsoten plus s udjelom djelatne tvari od 120 mg i Orsoten slim s 60 mg djelatne tvari. "Light" verzija lijeka može se kupiti bez recepta, klasična verzija može se kupiti na liječnički recept.

Osnovne i pomoćne tvari

Svaka kapsula orsotena sadrži inhibitor gastrointestinalne lipaze orlistat i pomoćne tvari:

• hipromeloza – dezintegrator sa svojstvima vezivanja;
• titanijev dioksid - bijela boja;
• mikrokristalna celuloza – punilo, detoksifikator, izvor dijetalnih vlakana.

Sastav ljuske kapsule je prehrambena želatina, indigo karmin, titanov dioksid.

Kako djeluje Orsoten?

Energetska vrijednost masti je 9,3 kcal/g, što je gotovo dvostruko više od kalorijskog sadržaja ugljikohidrata i bjelančevina. Ulazak u gastrointestinalni trakt u obliku triglicerida masti biljnog ili životinjskog podrijetla razgrađuju enzim lipaza na slobodne masne kiseline. Tijelo ih koristi kao izvor energije, a višak pohranjuje kao masne naslage.

Specifični blokator lipaze orlistat može stvoriti jake veze s tim enzimima, čime ih lišava sposobnosti razgradnje triglicerida. U tom slučaju masti prolaze kroz probavni sustav bez apsorpcije te se izlučuju izmetom i djelomično mokraćom. Princip djelovanja orlistata je isti kao kod bilo koje dijete s niskim udjelom masnoće – tijelo koristi prethodno nakupljene rezerve masti za energetske potrebe.

Rezultati kliničkih ispitivanja orsotena pokazali su da njegova primjena tijekom 3 mjeseca u kombinaciji s niskokaloričnom dijetom omogućuje smanjenje tjelesne težine za 10-15%, dok samo korištenje dijetetskih metoda rezultira samo 5-7%.

Upute za korištenje

Orsoten se propisuje za liječenje pretilosti različitih stupnjeva: Orsoten Plus za BMI ≥30, Orsoten slim za BMI do 25-28. Ovaj lijek se također koristi kao jedan od lijekova u kompleksnom liječenju bolesti čije su manifestacije patološko povećanje tjelesne težine ili poremećaji metabolizma lipoproteina ili lipida: dijabetes, hipertenzija stupnja 2,3, ateroskleroza.

Orlistat ne utječe na funkcioniranje unutarnjih organa, jer praktički zaobilazi sustavni protok krvi. To također objašnjava odsutnost kumulativnog učinka i sindroma ovisnosti, što omogućuje dugotrajno liječenje bez povećanja dnevne doze.

Doziranje i režim

Standardni režim uzimanja Orsotena je 1 kapsula tablete tijekom svakog obroka ili sat vremena nakon njega. U slučajevima kada pripremljena jela ne sadrže masti, uzimanje lijeka nije potrebno. Obično se za mršavljenje koriste do 3 kapsule dnevno, učinak orlistata u tijelu traje od 48 do 72 sata.

Prekoračenje doze ne povećava terapeutski učinak. Klinička ispitivanja su pokazala da se višak aktivne tvari eliminira unutar 5 dana prirodno. Trajanje tijeka liječenja određuje liječnik, obično se kreće od 2-3 mjeseca do 2 godine. Ako je tijekom prvih 60-70 dana gubitak težine manji od 5%, prestanite uzimati lijek.

posebne upute

1. Terapija Orsotenom propisuje se uz dijetu koja sadrži umjerenu količinu kalorija i ≤30% masti.
2. Ako je hiperkaloričnost hrane uzrokovana visokim udjelom ugljikohidrata, uporaba blokatora lipaze je neracionalna, jer nema učinka na metabolizam ugljikohidrata.
3. Kombinacija orlistata s vitaminima topivim u mastima: ergokalciferol (vitamin D), retinol (vitamin A), tokoferol (vitamin E), filokinon (vitamin K) smanjuje njihovu bioraspoloživost, pa se preporučuje uzimanje 1,5-2 sata nakon orsotena. .
4. Ako se kod pacijenata koji koriste proljev razvije oralna kontracepcija, preporuča se dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije.
5. Ako je potrebno koristiti Orsoten istodobno s ciklosporinom, antikoagulansima, antiepilepticima, levotiroksinom, solima joda, liječenje se provodi pod stalnim liječničkim nadzorom.

Kontraindikacije

Prema uputama, izravne kontraindikacije za orsoten su:

• indeks tjelesne mase manji od 25;
• dob ispod 18 godina;
• trudnoća i dojenje;
• metabolički poremećaji uzrokovani sindromom malapsorpcije;
• kronične bolesti bilijarnog sustava (kolestaza, kolecistitis, bilijarna diskinezija);
• preosjetljivost na orlistat ili druge komponente lijeka;
• Uzimanje inhibitora lipaze orsotena nekompatibilno je s alkoholom.

Nuspojave

Orsoten može uzrokovati neke nuspojave – najvećim dijelom iz gastrointestinalnog trakta. Prema silaznom redoslijedu vjerojatnosti njihove pojave, to mogu biti:

• spontani masni iscjedak iz rektuma;
• česti nagon za defekaciju;
• nadutost;
• nadutost;
• dispepsija;
• fekalna inkontinencija.

U rijetkim slučajevima može doći do opće slabosti, bolova u trbuhu, glavobolje, menstrualnih nepravilnosti i alergijskih reakcija (svrbež, urtikarija). Obično se nuspojave pojavljuju rano u liječenju, a zatim se povlače.

Cijena

Trošak lijeka ovisi o proizvođaču i veličini pakiranja. Generici su obično jeftiniji od robnih marki lijekova. To je zbog njihove niže cijene: troškova razvoja i kliničkih ispitivanja lijek Proizvođač ih nema, već ih je provela tvrtka koja proizvodi patentirani proizvod. Orsoten je švicarski generički lijek, pa košta jedan i pol puta manje od originalnog lijeka.

Cijena ruskog "Orsoten plus" (84 kapsule) je oko 2000 rubalja, njegova lagana verzija - od 800 do 1600 rubalja. Prosječna cijena slovenskog Orsotena je 2300 rubalja. Ostali proizvodi za mršavljenje koji sadrže 120 mg orlistata koštaju otprilike isto: 60 tableta Listata 1600 rubalja, 84 kapsule ruskog - 2000–2200 rubalja.

Sinonimi i analozi

Za većinu lijekovi postoje zamjene. Opći pojam "analozi" za njih nije sasvim točan. Strogo govoreći, analozi su lijekovi koji imaju isti učinak, ali se razlikuju od originala, kako u sastavu tako iu principu djelovanja. Lijekove napravljene na bazi iste djelatne tvari kao i patentirani lijek ispravno nazivamo sinonimima ili genericima. U njihovoj proizvodnji mogu se koristiti i druge pomoćne komponente, mogu imati druge oblike doziranja.

Sljedeći lijekovi imaju iste aktivne sastojke kao Orsoten:

• Alli (Rusija);
• Xenalten (Rusija);
• Listata (Rusija);
• Xenistat (Indija);
• Orlikel (Indija);
• Symmetra (Indija);
• Orlimax (Poljska);
• Alai (Njemačka);
• Orlip (Gruzija).

Video pregled nutricionista